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    政府資助申報

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    深圳市“新型冠狀病毒肺炎疫情應急防治”科研攻關項目懸賞
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      一、申報條件

      (一)牽頭申報單位應當是在深圳市(含深汕特別合作區)依法注冊、具有獨立法人資格的高校、科研機構、醫療衛生機構、企業,或香港公營科研機構(包括所有受大學教育資助委員會資助院校、根據《專上學院條例》(第320章)注冊的香港生產力促進局及香港生物科技研究院等);

      (二)項目負責人應為申請單位的全職人員,在項目研究中承擔實質性任務,具有承擔重大科研項目能力;

      (三)申報單位中要求至少一家企業參與,涉及藥物或疫苗研發的項目,要求申報單位(含合作單位)至少有一家企業具備藥物或疫苗研發的基礎和條件;

      (四)優先支持產學研用合作,鼓勵牽頭申報單位會同國內外高校、科研機構和企業聯合申報,合作單位不超過5個;

      (五)深圳市(含深汕特別合作區)外單位作為合作單位的,不參與分配財政資助資金。如項目涉及藥品或醫療器械注冊申請的,申請人至少含有一家深圳機構,且要求藥品或醫療器械上市許可持有人為深圳機構;

      (六)高校、科研機構及醫療衛生機構的項目申請人以及同一家企業只能牽頭申請本指南項目1項。

      (七)本專項項目不計入市級科技計劃項目限項范圍。

      (八)項目研究涉及人體研究的,應按照規定通過倫理審查并簽署知情同意書;涉及人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供等,應遵照《人類遺傳資源管理條例》相關規定執行;涉及實驗動物和動物實驗的,應遵守國家實驗動物管理的法律、法規、技術標準及有關規定,使用合格實驗動物,在合格設施內進行動物實驗,保證實驗過程合法,實驗結果真實、有效,并通過實驗動物福利和倫理審查。

     

      二、 具體內容

      【一、新冠肺炎特異性抗病毒治療性藥物的研發

      1.已上市或者正在開展臨床研究的抗病毒藥物

      (一)具體應用場景:臨床確診患者的有效治療

      (二)技術領域:生物與人口健康技術

      (三)考核指標:

      1.有明確的作用機制和作用靶點;

      2.完成體內外藥效評價和臨床前動物試驗;

      3.在細胞水平上抗病毒活性(EC50)小于 5 um,并表現出較好的安全性;

      4.完成新增適應癥的臨床研究申請,并取得臨床試驗默示許可。

      (四)實施期限:12個月

      (五)資助方式:賽馬式或里程碑式

      (六)資助強度:800萬元

      (七)階段性考核指標(9個月):

      1.完成臨床前動物試驗和體內外藥效評價,并驗證對新冠病毒具有明確抑制作用(提供第三方機構驗證數據)

      2.提交新藥臨床研究申請并獲得CDE受理通知。

     

      2.具有自主知識產權的抗病毒創新藥物

      (一)具體應用場景:臨床確診患者的有效治療

      (二)技術領域:生物與人口健康技術

      (三)考核指標:

      1.具有自主知識產權,有明確的作用機制和作用靶點;

      2.完成藥學、臨床前動物試驗、體內外藥效評價;

      3.在細胞水平上抗病毒活性(EC50)小于 5 um,并表現出較好的安全性;

      4.取得臨床試驗默示許可。

      (四)實施期限:24個月

      (五)資助方式:賽馬式或里程碑式

      (六)資助強度:1500萬元

      (七)階段性考核指標(12個月):

      1.完成藥學、臨床前動物試驗和體內外藥效評價(提供第三方機構驗證數據);

      2.提交新藥臨床研究申請并獲得CDE受理通知。

     

      二、新冠肺炎患者肺功能損傷治療性藥物研發

      (一)具體應用場景:新冠病毒肺炎引起的肺功能損傷的后續治療。

      (二)技術領域:生物與人口健康技術

      (三)考核指標:

      1.采用免疫調節、炎癥抑制或干細胞治療方式;

      2.建立合適的動物模型,符合新冠病毒肺炎引發的肺功能損傷特征,完成臨床前有效性評估,顯著改善肺功能;

      3.根據藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)要求,完成注冊要求的臨床前研究;

      4.取得臨床試驗默示許可;

      5.開展有效性對照臨床試驗,達到臨床機構和藥品審評中心(CDE)要求的臨床終點。

      (四)實施期限:24個月

      (五)資助方式:賽馬式或里程碑式

      (六)資助強度:1000萬元

      (七)階段性考核指標(12個月):

      1.完成臨床前動物試驗和體內外藥效評價;

      2.取得臨床試驗默示許可。

     

      【三、新冠肺炎治療性抗體的研發

      (一)具體應用場景:臨床確診患者的有效治療

      (二)技術領域:生物與人口健康技術

      (三)考核指標:

      1.完成抗體篩選,完成抗體制備工藝研究、質量研究、表征研究;

      2.完成藥學、臨床前動物試驗、體內外藥效評價;

      3.取得臨床試驗默示許可,并完成II期臨床試驗;

      (四)實施期限:18個月

      (五)資助方式:賽馬式或里程碑式

      (六)資助強度:1000萬元

      (七)階段性考核指標(6個月):

      1.完成臨床前動物試驗和體內外藥效評價;

      2.取得臨床試驗默示許可。

     

      四、新冠肺炎的預防性疫苗研發

      (一)具體應用場景:易感人群的免疫預防

      (二)技術領域:生物與人口健康技術

      (三)考核指標:

      1.建立候選疫苗庫,完成藥學研究,完成疫苗的臨床前動物實驗;

      2.取得臨床試驗默示許可,完成臨床需求的疫苗生產制備和檢定;

      3.完成臨床試驗和總結;

      4.疫苗接種后保護性中和抗體的陽轉率≥80%;

      5.完成上市注冊申請,獲得生產批件。

      (四)實施期限:24個月

      (五)資助方式:賽馬式或里程碑式

      (六)資助強度:3000萬元

      (七)階段性考核指標(6個月):

      1.建立候選疫苗庫,完成初步藥學研究;

      2.取得臨床試驗默示許可。

     

      五、核酸全定量檢測系統的研發

      (一)具體應用場景:基層醫療衛生機構和公共場所現場對新冠肺炎的快速篩查,以及對新冠肺炎康復患者和無癥狀感染者的評估

      (二)技術領域:生物與人口健康技術

      (三)考核指標:

      1.全自動原試管檢測,實現樣本進,結果出;

      2.實現定量檢測;

      3.最低檢出限:75copies/mL;

      3.檢測時間<60min(從核酸樣本處理開始到獲得檢測結果);

      4.優先支持便攜式系統;

      5.獲得醫療器械注冊證書。

      (四)實施期限:12個月

      (五)資助方式:賽馬式或里程碑式

      (六)資助強度:500萬元

      (七)階段性考核指標(6個月):

      1.完成系統樣機(含設備和試劑);

      2.完成醫療器械注冊申請。

     

      【六、高通量全自動病原檢測系統研發

      (一)應用場景:大型醫療機構、檢測中心對新冠肺炎的快速篩查

      (二)技術領域:生物與人口健康技術

      (三)考核指標:

      1.實現樣本前處理,核酸提取,檢測的全流程自動化,最低檢出限150copies/mL,檢出率(靈敏度)≥95%,特異性≥99%;

      2.實現樣本管自動開關蓋功能,兼容樣本管類型≥3種;

      3.具有生物安全防護設計,對操作者,樣品和實驗環境提供有效的保護;

      4.檢測周期≤5小時(從獲得樣本開始到獲得檢測結果),實現檢測通量≥4000樣本/天;

      5.獲得醫療器械注冊證書。

      (四)實施期限:12個月

      (五)資助方式:賽馬式或里程碑式

      (六)資助強度:500萬元

      (七)階段性考核指標(6個月):

      1.完成系統(包括配套試劑)樣機;

      2.完成醫療器械注冊申請。

     

      七、新冠肺炎抗體快速檢測系統的研發

      (一)具體應用場景:基層醫療機構及公共場所的快速篩查。

      (二)技術領域:生物與人口健康技術

      (三)考核指標:

      1)全自動原試管上樣檢測,實現樣本進,結果出;

      2)新冠病毒IgM抗體試劑在臨床患者中檢出率>70%,IgG抗體/總抗體試劑恢復期患者中檢出率>90%;分析時間<15min;

      3)樣本類型:全血、血清、血漿;

      4)實現多聯檢測,同時檢測多個樣本;

      5)獲得醫療器械注冊證書。

      (四)實施期限:12個月

      (五)資助方式:賽馬式或里程碑式

      (六)資助強度:500萬元

      (七)階段性考核指標(6個月):

      1.完成系統樣機(含設備和試劑);

      2.完成醫療器械注冊申請。

     

      【八、新冠肺炎無癥狀感染者現場快速篩查預警系統研發

      (一)具體應用場景:公共場合無癥狀人群篩查預警

      (二)技術領域:生物與人口健康技術

      (三)考核指標:

      1.建立新冠肺炎無癥狀感染人群快速篩查預警機制,對額溫低于37攝氏度的新冠肺炎無癥狀感染者篩查敏感性達到80%以上;

      2.支持智能追蹤多元數據,支持百萬級調用量,支持對區域大范圍覆蓋能力;

      3.完成具有自主知識產權篩查預警系統原理樣機一套。

      (四)實施期限:6個月

      (五)資助方式:賽馬式或里程碑式

      (六)資助強度:1000萬元

      (七)階段性考核指標(3個月):

      部署至少一套系統,完成至少10萬人數檢測的前瞻性隊列研究,篩查的敏感性≧80%。

     

      九、基于新一代信息技術的新冠肺炎防控及輔助診療關鍵技術研發

      (一)具體應用場景:新冠肺炎防控及輔助診療

      (二)技術領域:電子信息技術-軟件

      (三)考核指標:

      1.開發完成新冠肺炎防控及輔助診療平臺;

      2.熱成像測溫精度±0.3℃;

      3.身份識別準確率大于99%;

      4.醫用防護用品識別準確率大于99%;

      5.行人軌跡重識別準確率大于90%;

      6.基于CT影像等多種數據的新冠肺炎輔助診療敏感性和特異性大于96%。

      (四)實施期限:12個月

      (五)資助方式:賽馬式或里程碑式

      (六)資助強度:1000萬元

      (七)階段性考核指標(6個月):

      部署至少一套防控及輔助診療平臺,該平臺支持同時在線人數不低于200000人,并發不低于10000人,系統UI操作響應時長不超過2秒。

     

      十、體外膜肺氧合(ECMO)關鍵技術的研發

      (一)具體應用場景:用于生命支持無效的循環和(或)呼吸衰竭的搶救

      (二)技術領域:生物與人口健康技術

      (三)考核指標:

      1.離心血泵轉速范圍為0-6000rpm;

      2.離心血泵壓力測量范圍為0-600mmHg;

      3.離心血泵流量測量范圍為0.5-7L/min,最大流量大于6L/min;

      4.控制器(主機)電池使用時間≥120min;

      5.控制器(主機)智能傳輸傳感器包括至少三類:壓力傳感器、溫度傳感器、流量傳感器;

      6.試產樣機一臺,可實現心肺轉流系統中離心泵的所有技術參數,且偏差在相關國家行業標準范圍限定內。

      (四)實施期限:24個月

      (五)資助方式:賽馬式或里程碑式

      (六)資助強度:1000萬元

      (七)階段性考核指標(12個月):

      完成原型機一臺,可實現基本的功能。

     

      十一、院用重癥智能化呼吸機關鍵技術及核心零部件研發

      (一)具體應用場景:在醫療機構為重癥病人提供通氣支持

      (二)技術領域:生物與人口健康技術

      (三)考核指標:

      1.整機規格

      (1)氣源模式:支持氣動和電動模式;

      (2)病人類型:成人、小兒、新生兒;

      (3)通氣參數:潮氣量:2-4000ml,通氣壓力:0–100cmH2O;

      (4)通氣模式:支持 P-AC、V-AC、PRVC、PCV-SIMV、VCV-SIMV、PRVC-SIMV、PSV/CPAP、APRV、DuoLevel、NCPAP、心肺復蘇通氣模式以及高流速氧療;

      (5)高級監測功能:具備驅動壓、機械能、胸壁順應性等肺保護相關參數監測;具備雙通道輔助壓監測功能;

      (6)智能人機同步技術:基于波形特征識別人機不同步和對抗,利用人工智能技術分析統計,監測人機同步指數,并自動調節通氣達到智能的人機同步效果;

      (7) 保護性通氣技術:基于呼吸力學,氧合,CO2和血流動力學等多維度病理生理參數的通氣決策系統,實現智能肺保護和循環保護通氣。

      2.核心零部件

      (1)音圈電機:摩擦力:≤50mN;遲滯力:≤40mN;壽命:>3000萬次;響應時間:≤20ms;

      (2)流量傳感器:量程:0-300L/min;精度:2.5%或0.05L/min大者;響應時間:<3ms;

      3.臨床評價:完成重癥智能呼吸機產品的臨床試驗和評價;

      4.工程化指標:核心零部件實現量產,整機取得第III類醫療器械注冊證。

      (四)實施期限:36個月

      (五)資助方式:賽馬式或里程碑式

      (六)資助強度:3000萬元

      (七)階段性考核指標(24個月):

      輸出關鍵零部件和整機的樣機,整機獲得第III類醫療器械注冊檢測報告。

     

      特別提示:

      涉及到人體試驗的,需通過倫理審查,并取得國家藥監局臨床研究批件。

      體外病毒抑制實驗需有BSL-3實驗室使用條件,動物模型的活病毒感染實驗需要ABSL-3實驗室使用條件。

      課題經費超過資助強度的,以專家論證并按照相關程序審批確定。

      申請藥物開發的科研主體需要提供其過往臨床試驗經驗的相關證明,以確保立項后臨床試驗能夠順利有效的進行,獲得預期成果。

     

      三、特別提醒

      (一)新型冠狀病毒屬于國家有關“高致病性病原微生物”界定范疇,牽頭及參與單位必須嚴格遵守相關規定,在具備相應安全實驗條件下開展科研活動;

      (二)涉及人類遺傳資源研究的,牽頭及參與單位應嚴格遵守2019年7月1日起施行的《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的相關規定;

      (三)在申請項目時列入科研誠信異常名錄單位(包括參與單位)和人員以及有超期未驗收項目的人員不得申報;

      (四)申請單位應謹慎填寫項目申報書的人員信息、研發內容、考核指標、經費概算等內容,申請書中內容將作為項目形式審查、專家評審、合同簽訂、過程管理、驗收結題及項目評估的依據,原則上不予調整;

      (五)項目申報單位對申請材料的合法性、真實性、準確性和完整性負責。如有虛假,我委核實后將不予立項資助,并將申報單位列入我委科研誠信負面清單,視情節輕重,依法追究相關責任。

      (六)為提升公民科學素養,項目執行期內,項目承擔單位應結合項目內容或科研成果等,積極開展科普宣傳活動。

     

      四、辦理程序

      發布指南——申請單位網上申報——市科技創新委對申請材料進行初審——專家論證——現場核查——市科技創新委審定——社會公示——項目入庫——擬立項項目入庫的申請單位向市科技創新委提交紙質申請材料——市科技創新委下達項目立項計劃——簽訂合同

     

      五、聲明

      市科技創新委從未委托任何單位或個人為項目申請單位代理資金申請事宜,申請單位必須自主申請。凡是購買、委托代寫項目申請書的,或是提供虛假證明材料的,一經發現并查實,即視為騙取財政資金,一律不予受理、取消申請資格或撤銷立項項目,并按規定嚴肅處理。市科技創新委將嚴格按照有關標準和程序受理,不收取任何費用。如有任何中介機構和個人假借市科技創新委領導和工作人員名義向申請單位收取費用的,請知情者即向市科技創新委舉報。

      項目申請單位需提交審計報告的,應當按照《深圳市科技計劃項目管理辦法》等規定,提供經深圳市注冊會計師協會備案的含有防偽標識封面的審計報告。項目申請單位提供無防偽標識封面(未備案)或屬于虛假防偽標識封面(未備案)的審計報告,市科技創新委員會不予采用。相關審計報告經核查認定屬于虛假材料的,項目單位五年內不得申請市科技計劃項目,市科技創新委員會將其列入科研誠信異常名錄,并按照市政府失信聯合懲戒有關規定予以處理。

      項目申請單位一經立項,即對項目執行全過程負有主體責任。有義務按合同約定開展研發活動,完成約定目標。有義務接受主管部門監督,配合主管部門完成中期檢查和抽查。有義務最遲在合同到期后6個月內向主管部門提交紙質驗收申請資料。不履行上述義務的,主管部門按規定將項目承擔單位、項目負責人等列入科研誠信異常名錄,取消其一定年限內申請科研資助的資格,并依法追究其他責任。

     

      六、備注說明

      1.“賽馬式資助”:針對同一懸賞標的,經專家論證和處室核查后有兩個以上牽頭單位獲得立項的,采用“賽馬式”資助。同一個項目,參與“賽馬”的牽頭單位不超過3個。

      “賽馬式資助”項目設置階段性考核目標??己四繕税夹g方案和初步研究成果等??己四繕撕涂己藭r間在合同中明確。項目立項后,先給予每個牽頭單位資助金額20%(最高不超過500萬元)的首筆經費;按考核時間組織專家考核,業務處室提出意見。對考核后決定繼續支持的,給予第二筆資助經費,首筆經費加第二筆經費不超過資助金額的70%;項目驗收前,由項目單位提出申請,經業務處室審核,達到付款條件的,給予剩余經費支持;對考核后決定不繼續支持的,按“里程碑式”資助情形中的項目中止處理。

      “賽馬式資助”項目驗收不通過的,對項目經費支出情況進行審計,根據審計結果收回結余資金和孳生利息,項目成員不計入誠信異常名錄,不影響項目單位申報國家、廣東省及深圳市科技計劃項目。

      2.“里程碑式資助”。針對同一懸賞標的,經專家論證和處室核查后僅有一個牽頭單位獲得立項的,可采用“里程碑式資助”。

      “里程碑式資助”項目設置“里程碑”階段性考核目標??己四繕税夹g方案和初步研究成果等??己四繕撕涂己藭r間在合同中明確。項目立項初期,先給予資助金額的30%;按考核時間組織專家考核,業務處室提出意見,對通過“里程碑”考核的,繼續資助,給予資助金額的50%(首筆資助金額加本次資助金額不超過資助金額的80%);項目驗收前,由項目單位提出申請,經業務處室審核,達到付款條件的,給予剩余經費支持。

      對未通過“里程碑”考核的,可申請延期考核,延期時間由考核專家確定,延期考核仍不通過的,項目中止。

      項目中止或驗收不通過的,對項目經費支出情況進行審計,根據審計結果收回結余資金和孳生利息。項目成員不計入誠信異常庫,不影響項目單位申報國家、廣東省及深圳市科技計劃項目。

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